Lo que debes saber sobre la pseudoefedrina

Los medicamentos se encuentran en constante vigilancia por los sistemas de farmacovigilancia, en España se encarga el Servicio Español de Farmacovigilancia (SEFV-H) que es dependiente de la AEMPS. Estos realizan revisiones de la eficacia y seguridad de los medicamentos, lo que supone una garantía para la población.

Así, la AEMPS publicó una nota informativa para comunicar las medidas para minimizar el riesgo de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y de síndrome de vasoconstricción cerebral reversible, que se han notificado por el uso de la pseudoefedrina.)

La pseudoefedrina está autorizada y comercializada en España sola o en combinación con otros principios activos para el alivio sintomático a corto plazo de la congestión nasal o sinusal causada por el resfriado común o la rinitis.

De forma muy infrecuente se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR) tras el uso de medicamentos que contienen pseudoefedrina.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) presenta una clínica neurológica diversa, incluyendo vómitos, cefalea, alteración del nivel de conciencia y convulsiones, pérdida visual u otros déficits focales. Y una imagen radiológica más concreta. Se ha asociado a hipertensión arterial y tratamientos inmunosupresores, entre otros factores.

Síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR) se caracteriza por cefalea severa recurrente, normalmente en estallido o trueno, con o sin síntomas neurológicos asociado, como convulsiones, asociado a vasoconstricción reversible multifocal de arterias cerebrales que resuelve espontáneamente en 3 meses. Puede estar asociado a complicaciones isquémicas y hemorrágicas.

En ambas condiciones se produce una reducción del flujo sanguíneo cerebral, por tener afectados los vasos sanguíneos. Normalmente, sus síntomas se resuelven con un diagnóstico (clínico y radiológico) y tratamientos rápidos, pero pueden llegar a producir complicaciones graves y ser potencialmente mortales en algunos casos. Aunque, por el momento, no se han notificado casos mortales de PRES o SVCR producidos por pseudoefedrina.

Tras la evaluación de los casos, y de la evidencia disponible, el PRAC (Comité Europeo de Farmacovigilancia), y ha recomendado:

• No utilizar este principio activo en pacientes con hipertensión grave o no controlada, ni en pacientes con enfermedad renal grave (aguda o crónica) o con fallo renal.
• Advirtiendo a los pacientes que suspendan de inmediato el tratamiento y busquen asistencia sanitaria si desarrollan síntomas de PRES o SVCR, como son cefalea intensa de aparición brusca, cefalea en trueno, náuseas, vómitos, confusión, convulsiones y/o alteraciones visuales.

Como farmacéuticos debemos ofrecer a nuestros pacientes unas recomendaciones importantes sobre el uso de la pseudoefedrina:

• Realizar una buena atención farmacéutica, podría evitar algunas reacciones adversas del principio activo, por ejemplo: realizando controles de tensión y revisión de medicación.
• Advertir de los efectos adversos normales de la medicación, y los que podrían necesitar saber los pacientes para estar alerta, como cefalea intensa, vómitos, confusión o alteraciones visuales.
• No todos son medicamentos con pseudoefedrina son de venta bajo prescripción médica, algunos son medicamentos publicitarios, y en estos casos el consejo farmacéutico es indispensable.
• Evitar la alarma social que se ha producido, según la EMA (agencia de medicamentos Europea) se van a actualizar las fichas de los medicamentos para que contengan estas recomendaciones, pero no se van a retirar del mercado. Recordando la baja incidencia de estas reacciones adversas.

 

Preguntas en la farmacia:

-¿Tomo enalapril, y tengo rinitis, podría tomar stopcold® que me ha recomendado una vecina?

-El stopcold® es un medicamento sujeto a prescripción médica, hay otras alternativas publicitarias que le podríamos ofrecer. Pero mejor sustituimos la pseudoefedrina, para reducir los riesgos debido a la hipertensión y a la posible interacción de los principios activos con los antihipertensivos que describe ficha técnica.

-Siempre uso medicamentos con pseudoefedrina cuando tengo congestión nasal debido a un resfriado, ¿tengo que dejar de usarlo por las nuevas reacciones adversas descritas?

-Todos los medicamentos producen reacciones adversas en mayor o menor medida, los sistemas de farmacovigilancia son los encargados de encontrar esas reacciones adversas, analizar los efectos y dar unas pautas para controlarlas. En este caso la elección del tratamiento es correcta, y se puede usar el principio activo, siempre que el paciente no tenga hipertensión grave o no controlada, enfermedad o fallo renal, por ejemplo.

-Estoy tomando pseudoefedrina y tengo un fuerte dolor de cabeza ¿tengo algo grave?, ¿qué hago?

-En muchos casos el resfriado común cursa con cefalea, si es intenso y repentino, se asocia a otros síntomas neurológicos (convulsiones, náuseas, vómitos, alteraciones visuales…), o el paciente tiene hipertensión. Podríamos sospechar de una reacción adversa grave y en este caso, debemos suspender el tratamiento y derivar al hospital.

 

Cristina García-Agulló Pardo 

Farmacéutica del Servicio Información Técnico-Profesional