Atención al etiquetado de los geles hidroalcohólicos
Con motivo de la pandemia nos hemos familiarizado con un producto que ya existía en el mercado pero que no era de uso común, al menos en ambientes extrahospitalarios: los geles hidroalcohólicos.
La evolución que han sufrido estos productos desde marzo de 2020 hasta la actualidad, en cuanto a su autorización y puesta en mercado, es muy amplia. Al inicio de la pandemia, su necesidad en todos los ámbitos -hospitalarios, sanitarios y comunitarios- era tan alta y su escasez tan pronunciada que la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) tuvo que tomar medidas excepcionales durante la primera ola de la pandemia en España.
La primera medida fue tomada el 6 de abril de 2020, agilizando las autorizaciones de fabricación que simplificaban el procedimiento de autorización de productos antisépticos de piel sana con etanol que iban destinados exclusivamente a hospitales.
El 12 de abril, y con la finalidad de aumentar la disponibilidad de geles y soluciones hidroalcohólicas en las oficinas de farmacias, supermercados y otras superficies, se autorizó la fabricación de soluciones y geles hidroalcohólicos para las manos a nueve empresas fabricantes de cosméticos y medicamentos; además se autorizó el uso de alcohol etílico para fabricar soluciones y geles hidroalcohólicas a todas las empresas que se dedicaba a su fabricación, permitiendo que incluso las destilerías pudieran aportar materia prima a las empresas productoras.
El 13 de abril permitieron el uso de fuentes de etanol alternativas para fabricar biocidas, como es el bioetanol.
El 5 de mayo 2020 se fijan los precios máximos de geles y soluciones hidroalcohólicas autorizados de manera temporal por la AEMPS.
El 26 de mayo se obliga a la inclusión de instrucciones de seguridad.
Geles que no se enjuagan
Pasados los momentos de dificultades para su obtención y, una vez demostrado que su uso frecuente es útil como medida preventiva frente al contagio de la COVID-19, junto a otras medidas, en noviembre de 2020 la AEMPS nos informaba sobre el documento publicado por la Comisión Europea relativo a las reivindicaciones en los geles de manos hidroalcohólicos que no se enjuagan, en el contexto de la pandemia de la COVID-19.
En dicho documento se mencionaba que existen dos tipos de geles hidroalcohólicos para manos dependiendo de su finalidad:
- Los de naturaleza cosmética, cuya función es la de limpiarlas.
- los de naturaleza biocida (antisépticos de piel sana), cuya función es la de desinfectarlas.
La finalidad de las soluciones y geles hidroalcohólicos es la de eliminar los microorganismos de la piel para evitar su posible transmisión a otros individuos que, por sus características, lesiones o estado físico podrían ser infectados, pero hay que distinguir bien entre los dos tipos mencionados anteriormente: biocidas, que requieren una autorización previa de la AEMPS; y cosméticos, que con un porcentaje variable de alcohol no deben reivindicar acciones de productos sanitarios o biocidas para la higiene humana, como acción desinfectante, antiséptica, bactericida, fungicida, levuricida, micobactericida, viricida, etc.
En España, se consideró adecuado establecer un periodo de tiempo para que las empresas responsables de los productos se adapten a los nuevos criterios que exige la legislación. En consecuencia, se estableció que a nivel nacional las empresas responsables dispondrán hasta el 30 de junio de 2021 para adaptar tanto el etiquetado como el material promocional de los nuevos productos o lotes que pongan en el mercado a estos nuevos criterios. De esta forma, desde el 1 de julio de 2021 se deben adaptar a los criterios relativos a la prohibición de indicar el porcentaje de alcohol en el producto, prohibición de los pictogramas de peligrosidad del producto y alegaciones relativas a acciones viricidas, antibacterianas, COVID-19, uso médico, ni cualquier signo relativo a hospital, farmacia, ambulancia, primeros auxilios etc.
Texto:
Inmaculada Castillo, adjunta a la Dirección Técnica del COFM
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