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Qué está pasando con los medicamentos con valsartán e irbesartán

Desde el pasado verano, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada del mercado de varios lotes de medicamentos a base de valsartán e irbesartán, unos fármacos antihipertensivos que pertenecen al grupo de los sartanes, que son sustancias que bloquean la acción de la angiotensina II, una hormona que causa vasoconstricción y posterior aumento de la presión arterial.

¿Por qué se han tenido que retirar estos lotes? La respuesta es que en los controles que está realizando la AEMPS en este tipo de medicamentos se ha detectado la presencia de N-nitrosaminas, unas impurezas probablemente carcinogénicas. Esta alerta se ha dirigido a varios países a nivel mundial, incluido España, donde afecta a varias presentaciones de distintos laboratorios que incluyen los principios activos fabricados por Zhejing Huahai Pharmaceutical (China).

Las impurezas detectadas pueden haberse formado durante la fabricación de los principios activos en determinadas condiciones o por la utilización durante el proceso de equipos o reactivos contaminados.

La N-Nitrosodimetilamina (NDMA) es un compuesto del grupo de las nitrosaminas que se utiliza en la industria en investigación química. Es un antioxidante que se puede adicionar a los lubricantes y que aparece como subproductos de determinados procesos industriales. Se encuentra, entre otros, en el humo del tabaco y en las emisiones de vehículos diesel.

Este compuesto ha demostrado efectos mutagénicos y carcinogénicos y podría causar daños al feto en desarrollo, ya que atraviesa la placenta en los animales de estudio (ratas, ratones…).

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha llevado a cabo un procedimiento de revisión o arbitraje en el grupo de los sartanes (candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán) y ha concluido que los fabricantes de estas sustancias deben revisar los procesos de fabricación y establecer ensayos que detecten cantidades mínimas de nitrosaminas.

Además, la EMA y las autoridades nacionales van a incluir otras impurezas en sus estudios.

Ante el elevado uso de este tipo de medicamentos, el COFM puso a disposición de los pacientes una aplicación de consulta rápida para verificar los lotes afectados a la que se puede acceder a través del siguiente enlace.

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