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Un nuevo marco legal para la farmacovigilancia

La reforma de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y los productos sanitarios aprobada por el Congreso el pasado miércoles ha servido para muchas cosas, demasiadas quizás. En este mismo blog, ya tuvimos ocasión de subrayar el alcance de los cambios que buscan clarificar las competencias en política farmacéutica para evitar medidas autonómicas unilaterales, como la subasta andaluza o el euro por receta, que tanta polvareda han levantado. Son las nuevas líneas rojas de la política farmacéutica. Esperemos que los cambios sirvan, en efecto, para poner fin a la creciente litigiosidad en el sector.

Además se ha actualizado el régimen de incompatibilidades y de infracciones o ampliado el colectivo de profesionales que pueden autorizar o indicar medicamentos sin receta a enfermeros y fisioterapeutas, entre otros cambios.

Pero el objetivo inicial del proyecto de ley aprobado es incorporar las directivas sobre farmacovigilancia y prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal a nuestro ordenamiento jurídico. Dos normas de especial trascendencia y que requieren un papel más activo de la farmacia en la detección y notificación de reacciones adversas.

La nueva ley configura así el nuevo marco legal sobre evaluación, autorización, registro, fabricación, almacenamiento, distribución y farmacovigilancia de los medicamentos. Uno de los objetivos de la norma es prevenir la entrada de medicamentos falsificados, asegurando la identificación, la autenticidad y la trazabilidad de los medicamentos desde su fabricación hasta el consumidor final. Se pretende así reforzar la farmacovigilancia para garantizar que cualquier producto pueda ser retirado rápidamente de la cadena farmacéutica, lo que requiere el concurso coordinado de profesionales, distribución, laboratorios y autoridades sanitarias.

La norma trata además de implicar de una forma más activa tanto a los pacientes como a los profesionales sanitarios en la notificación de reacciones adversas y de sospechas para anticipar los problemas y evitarlos. Se trata de pasar de una farmacovigilancia reactiva a una proactiva. Para ello, se confeccionará una lista de medicamentos de especial seguimiento, se harán públicos informes de evaluación y se fomentará la participación ciudadana mediante formularios electrónicos para informar de reacciones adversas y también de errores como los farmacéuticos madrileños vienen ya haciendo dentro de la red de farmacias centinelas. Estamos seguros que los farmacéuticos, como expertos en el medicamento, tenemos mucho que decir en esta área y que redoblaremos nuestros esfuerzos para minimizar los riesgos y garantizar la seguridad de acceso a los medicamentos que disfrutan los ciudadanos en España.

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