ADN-PROVETA

Medicamentos biológicos y biosimilares. Una terapia en auge

En las últimas décadas han emergido al arsenal terapéutico numerosos medicamentos biológicos indicados para patologías que no tenían un tratamiento adecuado, determinados tipos de cáncer, o para otras enfermedades que han visto como se optimizaban los resultados terapéuticos, como la artritis reumatoide, la diabetes o los trastornos de la coagulación.

Un medicamento biológico es aquel que contiene uno o más principios activos sintetizados o derivados de una fuente biológica. Algunos ejemplos de este tipo de fármacos son: las hormonas de crecimiento, la insulina, las eritropoyetinas, los factores de coagulación, los fármacos inmunomoduladores, las vacunas y los anticuerpos monoclonales que se dirigen frente a estructuras moleculares o dianas muy específicas. Estos principios activos son moléculas proteicas de gran peso molecular cuya actividad no solo depende de la secuencia de aminoácidos sino también de su estructura tridimensional, grados de glicosilación y de los medios de producción. El proceso de producción de estos medicamentos es mucho más complejo que el de los medicamentos clásicos de síntesis, pues se trata de seleccionar y utilizar líneas celulares modificadas genéticamente para que sinteticen los principios activos deseados. La investigación y el desarrollo de estos medicamentos supone grandes inversiones económicas y como consecuencia, el precio de estos medicamentos es elevado.

La proximidad de la finalización del periodo de patente de estos fármacos ha determinado que los laboratorios apuesten por el desarrollo y la investigación de los denominados fármacos biosimilares. Un medicamento biosimilar es un medicamentos similar a otro de origen biológico innovador (medicamento de referencia) que ya ha sido autorizado previamente. A diferencia de los medicamentos genéricos, cuyo principio activo es idéntico al de referencia, los biosimilares, debido a su complejidad estructural, no son idénticos a los fármacos biológicos de referencia. Es por ello, que deben demostrar mediante estudios comparativos exhaustivos su similitud en cuanto a caracterización físico-química, biológica, eficacia y seguridad con el fármaco de referencia. Por ejemplo, su eficacia tiene que ser demostrada mediantes estudios preclínicos y clínicos en los cuales se confirme que el fármaco biosimilar no es menos eficaz que el medicamento de referencia. Todo ello garantiza que el fármaco biosimilar cumple los criterios de calidad, eficacia y seguridad, pero con un coste mucho menor, lo que contribuye a la sostenibilidad de los sistemas de salud pública.

Todos los fármacos biológicos pueden provocar reacciones de inmunogenicidad, o lo que es lo mismo, pueden promover una respuesta inmunitaria no deseada. Por ejemplo, se pueden generar anticuerpos neutralizantes del principio activo, con la consecuente reducción de su eficacia o se puede desarrollar una respuesta inmunitaria de tipo anafiláctico. Estas reacciones, debido a su baja incidencia, generalmente no se observan en los estudios clínicos y de ahí la importancia de la farmacovigilancia.

Los medicamentos biológicos, incluidos los biosimilares, se dispensan en la farmacia hospitalaria (muchos de ellos son de uso hospitalario) y en la farmacia comunitaria. En ambos casos, el farmacéutico no puede sustituirlos sin el consentimiento del médico prescriptor.

Los farmacéuticos de oficina de farmacia mantienen una estrecha comunicación con los pacientes, y por ello pueden desempeñar una importantísima labor en la resolución de las consultas que les puedan surgir durante el tratamiento. Dudas sobre la eficacia y la intercambiabilidad de estos medicamentos pueden ser resueltas con profesionalidad por el farmacéutico. También pueden contribuir a garantizar la eficacia y la seguridad de estos novedosos medicamentos mediante la detección y la comunicación al Sistema Español de Farmacovigilancia de todas las reacciones adversas graves.

Share Button

Deja un comentario

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos necesarios están marcados *

Puedes usar las siguientes etiquetas y atributos HTML: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>

Bienvenidos al blog del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid, un punto de encuentro con información ágil y actual, con opiniones de nuestros profesionales y con un espacio muy destacado para tu participación.

Síguenos en twitter

COFM blog
COFM - Colegio oficial de farmacéuticos de Madrid

© Copyright 2013

Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid

C/ Santa Engracia, 31
28010 Madrid